CalproSmart Self-Test Kit
Ο έλεγχος στα χέρια σας!
Γρήγορα και αξιόπιστα αποτελέσματα, στο σπίτι σας
Το κιτ αυτο-εξέτασης CalproSmart αποτελεί μέθοδο για τον προσδιορισμό των επιπέδων καλπροτεκτίνης σε ανθρώπινα δείγματα κοπράνων σε συνδυασμό με την ειδική εφαρμογή (application) της CalproSmart για smartphones. Το τεστ CalproSmart επιτρέπει στους ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) να παρακολουθούν κατ' οίκον το επίπεδο της νόσου, εξασφαλίζοντας ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα και μια έγκαιρη προειδοποίηση σε περίπτωση υποτροπής. Τόσο ο ασθενής όσο και ο θεράπων ιατρός ενημερώνονται άμεσα και αξιόπιστα για τα επίπεδα της καλπροτεκτίνης. Με το CalproSmart Self Test μπορείτε να ελέγχεται τη νόσο... από την άνεση του σπιτιού σας!
Χαρακτηριστικά Προϊόντος
- Κωδικός προϊόντος
- CAL201
- Στόχος ανάλυσης
- Καλπροτεκτίνη
- Περιεχόμενα συσκευασίας
-
- 1 κασέτα (τεστ) μίας χρήσης
- 1 κάλυμμα καθίσματος τουαλέτας
- 1 προγεμισμένη συσκευή εξαγωγής δείγματος
- 1 πλαίσιο στήριξης test (επαναχρησιμοποιούμενο)
- 1 ζευγάρι γάντια
- 1 φύλλο οδηγιών στα Ελληνικά
- Τεχνολογία
- Πλευρική ροή (Lateral flow)
- Ανάγνωση αποτελεσμάτων
- Ποσοτική με χρωματική κωδικοποίηση
- Εύρος εξέτασης
- 77-1500 mg/kg
- Χρόνος ανάλυσης
- 18 λεπτά
- Σύστημα ανίχνευσης
- Εφαρμογή για κινητά - CalproSmart App
- Αποθήκευση
- 2 - 8 °C
- Νομοθετικό καθεστώς
- IVD, σήμανση CE
- Επίσημη ιστοσελίδα κατασκευαστή
- https://www.svarlifescience.com/calpro-products/cal230-cal240-cal250
Οδηγίες Χρήσης
Εγγραφή στην Εφαρμογή CalproSmart
- Θα πρέπει να έχει γίνει η εγγραφή σας στο νοσοκομείο/κλινική από τον θεράπων ιατρό. Εφόσον έχει ολοκληρωθεί η εγγραφή, θα λάβετε ένα e-mail στην ηλεκτρονική διεύθυνση που έχετε δηλώσει.
- Μετά τη ρύθμιση του κωδικού πρόσβασης (password), θα μπορείτε να κατεβάσετε την εφαρμογή CalproSmart μέσω App Store ή Google Play.
- Θα πρέπει να αποδεχτείτε την Άδεια χρήσης τελικού χρήστη (EULA End User Licence Agreement) για να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε την εφαρμογή.
Διαδικασία της Εξέτασης
- Για την εξαγωγή εκχυλίσματος (δείγματος) κοπράνων με χρήση της συσκευής εξαγωγής εκχυλίσματος, περιστρέψτε το λευκό καπάκι αριστερόστροφα και τραβήξτε το καπάκι και το μοχλό προς τα επάνω. Εισάγετε το άκρο της ράβδου στο δείγμα κοπράνων ώστε και οι δύο εγκοπές της ράβδου να γεμίσουν πλήρως. Εφόσον είναι δυνατόν, εισάγετε επανειλημμένα τη ράβδο σε διαφορετικά σημεία των κοπράνων. Προσέξτε οι εγκοπές να μην γεμίσουν με φυσαλίδες αέρα. Αποφύγετε επίσης τους σπόρους, τις ίνες κτλ.
- Κρατήστε το σωληνάριο με το μπλε καπάκι (αντάπτορας) και πιέστε τη ράβδο με τα κόπρανα μέσα από το άνοιγμα στον μπλε αντάπτορα. Τα περιττά κόπρανα απομακρύνονται κατά την είσοδο στη χοάνη. Γυρίστε το λευκό καπάκι δεξιόστροφα πάνω στον μπλε αντάπτορα μέχρι να αντιληφθείτε ένα κλικ και να σταματήσει να γυρίζει. Βεβαιωθείτε ότι το σωληνάριο έχει κλείσει τελείως και ανακινήστε το έντονα για 3 λεπτά.
- Τοποθετήστε την κασέτα ταχείας εξέτασης στο πλαίσιο στήριξης.
- Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι και απορρίψτε την πρώτη σταγόνα. Σκουπίστε το άκρο της συσκευής με χαρτί για να διασφαλίσετε ότι είναι στεγνό.
- Κρατήστε τη συσκευή κατακόρυφα πάνω από την κασέτα εξέτασης και προσθέστε 2 σταγόνες (ισοδυναμούν με 80 μl) στην κασέτα ταχείας εξέτασης. Περιμένετε 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου για να ολοκληρωθεί η επώαση του δείγματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κανονικά θα δείτε το υγρό που προσθέσατε να κινείται στο παράθυρο της κασέτας. Αν αυτό δεν παρατηρείται εντός 30 δευτερολέπτων, προσθέστε μία επιπλέον σταγόνα εκχυλίσματος για να επιτευχθεί η κανονική ροή.
- Συνδεθείτε στην εφαρμογή CalproSmart. Απαιτείται σύνδεση στο διαδίκτυο.
- Κρατήστε το smartphone σας οριζόντια πάνω από το πλαίσιο στήριξης που περιέχει την κασέτα ταχείας εξέτασης.
- Η εικόνα καταγράφεται αυτόματα όταν ο γραμμωτός κώδικας, η γραμμή εξέτασης και η γραμμή ελέγχου αναγνωριστούν από την εφαρμογή στο smartphone. Η ένταση του χρώματος των γραμμών υποδεικνύει στην εφαρμογή τη συγκέντρωση καλπροτεκτίνης στα κόπρανα του ασθενούς σε mg/kg.
- Το αποτέλεσμα εμφανίζεται με τη μορφή φωτεινού σηματοδότη, ο οποίος υποδεικνύει τη κατάσταση της νόσου του ασθενούς
- a. πράσινο (0-200 mg / kg) = ήπια κατάσταση νόσου
- b. κίτρινο (200-500 mg / kg) = μέτρια κατάσταση νόσου
- c. κόκκινο (πάνω από 500 mg / kg) = σοβαρή κατάσταση νόσου
- Τα αποτελέσματα της εξέτασης αποστέλλονται αυτόματα στη πύλη CalproSmart, στην οποία έχει πρόσβαση ο θεράπων ιατρός σας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης προκειμένου να επιτυγχάνεται ένα ακριβές αποτέλεσμα. Η λανθασμένη εκτέλεση της διαδικασίας, η λανθασμένη ποσότητα του συλλεχθέντος δείγματος κοπράνων ή ο λανθασμένος όγκος των εκχυλισμάτων που προστίθενται στην κασέτα ταχείας εξέτασης μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα εσφαλμένα θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα.
Για να κατεβάσετε το φύλλο οδηγιών πατήστε εδώ.
Για να δείτε βίντεο με τη διαδικασία διεξαγωγής της εξέτασης πατήστε εδώ.
Σημαντικές Πληροφορίες
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από την πραγματοποίηση μιας εξέτασης.
Η διάγνωση δεν θα πρέπει να βασίζεται σε ένα μόνο αποτέλεσμα εξέτασης. Είναι σημαντικό η ερμηνεία των αποτελεσμάτων να γίνεται από τον θεράποντα ιατρό. Παρόλο που η διάγνωση θα πρέπει να βασίζεται κυρίως στο κλινικό ιστορικό και στα συμπτώματα, τα αποτελέσματα της εξέτασης CalproSmart αποτελούν πολύτιμο βοήθημα για τον καθορισμό περαιτέρω εξέτασης όπως την ενδοσκόπηση. Ο χρήστης της αυτο-εξέτασης CalproSmart ΠΡΕΠΕΙ να συμβουλευτεί τον θεράποντα ιατρό προτού προσαρμόσει τη φαρμακευτική του αγωγή με βάση τα αποτελέσματα, εκτός αν αυτό έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με τον ιατρό.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Σε ασθενείς που παρουσιάζουν κοκκιοκυτταροπενία λόγω καταστολής του μυελού των οστών μπορεί να εμφανιστούν εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα.
- Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αζαθειοπρίνη μπορεί επίσης να παρουσιάζουν κοκκιοκυτταροπενία με αποτέλεσμα εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα.
- Ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) θα εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα καλπροτεκτίνης κοπράνων.
- Τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι κλινικώς εφαρμόσιμα σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, καθώς τα παιδιά αυτά συχνά εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα καλπροτεκτίνης κοπράνων.
- Άλλες εντερικές νόσοι, μεταξύ άλλων πολλές γαστρεντερικές λοιμώξεις και ο καρκίνος του παχέος εντέρου, μπορεί να προκαλέσουν αυξημένα επίπεδα καλπροτεκτίνης.
- Η καλπροτεκτίνη των κοπράνων είναι μη ειδικός δείκτης φλεγμονής στο έντερο. Η εμφάνιση αυξημένων επιπέδων δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο ασθενής έχει ενεργό IBD. Πάντα πρέπει να αξιολογείται η πλήρης κλινική εικόνα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2β της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79/EΚ η χρήση in vitro διαγνωστικών ιατρικών συσκευών προβλέπεται από τον κατασκευαστή για την εξασφάλιση της καταλληλότητας, της ενδεδειγμένης απόδοσης και της ασφάλειας του προϊόντος. Συνεπώς πρέπει να ακολουθούνται ρητά η διαδικασία εξέτασης, οι πληροφορίες, τα μέτρα προφύλαξης και οι υποδείξεις προειδοποιήσεις στις οδηγίες χρήσης. Η χρήση των κιτ εξέτασης με αναλυτές και παρόμοιο εξοπλισμό πρέπει να επαληθευτεί. Οποιαδήποτε αλλαγή στη σχεδίαση, στη σύνθεση και στη διαδικασία εξέτασης αλλά και οποιαδήποτε χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή δεν επιτρέπεται. Για τέτοιου είδους αλλαγές αποκλειστική ευθύνη φέρει ο χρήστης. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για λανθασμένα αποτελέσματα και συμβάντα που οφείλονται στα παραπάνω αίτια. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για αποτελέσματα μέσω οπτικής ανάλυσης των δειγμάτων του ασθενούς.
- Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro (εντός δοκιμαστικού σωλήνα).
- Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης προτού πραγματοποιήσετε την εξέταση.
- Αποφύγετε το πιτσίλισμα του υγρού ή την επαφή του με το δέρμα, καθώς μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του δέρματος και των ματιών. Αν το υγρό έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό. ΔΕΝ επιτρέπεται η κατάποση. ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ!
- Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή εξαγωγής εκχυλίσματος βρίσκεται σε κατακόρυφη θέση πάνω από το άνοιγμα εφαρμογής, όταν οι 2 σταγόνες του εκχυλίσματος προστίθενται στην κασέτα ταχείας εξέτασης. Αν γείρετε τη συσκευή εξαγωγής εκχυλίσματος οι σταγόνες μπορεί να έχουν λανθασμένο όγκο.
- ΜΗΝ διαβάζετε την ίδια κασέτα εξέτασης πολλές φορές. Αν ξεπεραστεί το χρονικό όριο για τη μέτρηση της εξέτασης, τότε η εξέταση πρέπει να πραγματοποιηθεί από την αρχή με μια καινούργια συσκευή εξαγωγής εκχυλίσματος και μια καινούργια κασέτα ταχείας εξέτασης.
- Βεβαιωθείτε ότι και οι δύο εγκοπές στη ράβδο της συσκευής εξαγωγής εκχυλίσματος γεμίζουν πλήρως. Για πολύ υγρά δείγματα, εισάγετε τη ράβδο βαθιά στο δείγμα προκειμένου να γεμίσουν πλήρως οι εγκοπές.
- Μην πραγματοποιείτε την εξέταση σε σκοτεινό δωμάτιο.
- Μην αλλάζετε μεταξύ τους τα αντιδραστήρια διαφορετικών παρτίδων παραγωγής.
- Μην χρησιμοποιείτε αντιδραστήρια άλλων κατασκευαστών μαζί με αντιδραστήρια αυτού του κιτ.
- Μην χρησιμοποιείτε αντιδραστήρια που έχουν ξεπεράσει την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα
- Το διάλυμα εξαγωγής εκχυλίσματος περιέχει αζίδιο του νατρίου σε περιεκτικότητα μικρότερη από 0,1% (κατ' όγκο).
